医疗器械产业园戴卫西路45号开发区医疗器械标准厂房二期5幢
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岗位职责:
1. 协助新产品的开发与研究、技术改进与改造;
2. 编制工艺文件及各类操作规程,并对文件的正确性负责;
3. 对产品加工过程中技术条件的正确性和合理性负责;
4. 做好加工工艺指导,确保所有操作均符合规定文件的要求;
5. 参与不合格品评审,提出并指导实施纠正及预防措施,必要时实施现场指导;
6. 负责生产工艺文件的培训工作,并组织实施;
7. 对生产工艺作动态分析,并进行风险分析;
8. 负责简单的生产工装和工具的设计制作;
9. 按计划安排,负责特殊过程和关键工序验证;
10. 负责灭菌工艺技术工作;
11. 参与新设备、新工装、新技术的调研或设计、评审确认;
12. 负责现场巡视与督导,指导员工正确操作,并对工艺执行情况进行监督。
任职要求:
1、具有机械制造及工艺相关专业专科及以上学历(实践经验较好者条件可放宽);
2、有3年以上医疗无菌产品工艺相关的工作经验,或至少有2年以上产品/结构设计工作经验;
3、对医疗产品法律法规有一定的认识。
4、具有一定的高分子材料和医疗器械风险管理知识;
5、能熟练使用CAD软件,能熟练运用网络查找相关资料;
6、熟悉ISO9001/ISO13485质量管理体系,熟悉医疗器械GMP、CE认证者优先。
联系我时请说明是在高淳热线看到的…